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农业部发布《兽药比对试验要求》及品种目录征求意见稿

  • 来源:农业部兽医局
  • 日期:2016-02-23
  • 编辑:admin
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2月17日,农业部兽医局发布《兽药比对试验要求》和《实施比对试验的兽药品种目录、参比品及比对方法(第一批)》征求意见稿。

据了解,比对试验是我国兽药管理一项新的制度,尚处于探索起步阶段。2016年5月1日,农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》,新《办法》修订的重要内容之一,就是实行比对试验管理制度。在《新版兽药批文管理办法解读》中提到,对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的,逐步实行比对试验管理,比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求由农业部制定,开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。

比对试验就是申报兽药与原研兽药进行比对,以判断其差异。比对试验主要包括生物等效性试验和休药期试验。《办法》规定,对现场抽样的产品若已列入比对试验品种目录的,抽取三批样品中,有一批必须在线抽取,而且规定应当用在线抽取的样品做比对试验,以确保样品的真实性。

请各有关单位认真研究,提出修改意见,并于2016年3月10日前将书面意见反馈我局,电子版同时发送至电子邮箱:syjyzyxc@agri.gov.cn。联系人:谷红,联系电话:010-59192829,59191652(传真)

附件1

兽药比对试验要求

按照《兽药产品批准文号管理办法》规定,申请兽药产品批准文号需要实施的比对试验包括生物等效性试验和休药期验证试验。生物等效性试验应按照农业部发布的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》进行,用于食品动物的产品需要进行的休药期验证试验应按照农业部颁布的《兽药残留试验技术规范(试行)》进行。

一、实施比对试验品种遴选原则

按照科学合理、分类实施、逐步推进的思路,依据产品注册情况以及兽药剂型性质与特点,分期、分类实施。首先开展注射制剂的比对试验;其次开展口服液制剂、可溶性粉制剂的比对试验;最后开展口服固体制剂及其他剂型的比对试验。具体实施比对试验的品种以农业部发布的目录为准。

二、参比品、受试品的选择与要求

参比品  原则上应为原研发生产企业的产品。若原研发生产企业的产品不再销售,则应选择市售合格的相同主导产品,并由农业部公布。

受试品  应为符合兽药国家标准的产品,并在兽药GMP生产线上抽取,经省级兽药监察所检验合格后方可用于试验。

三、试验动物的种类要求

原则上为参比品批准使用的靶动物,家畜优先选择猪,家禽优先选择鸡,宠物优先选择狗。其中批准使用的靶动物为多种动物的,畜禽应分别开展试验。

四、血药浓度法生物等效性试验要求

能够用血药浓度法进行生物等效性试验的制剂品种,应优先进行血药浓度法生物等效性试验。

进行生物等效性试验除应遵循农业部发布的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》之外,还应注意以下几点:

(一)试验设计

用家畜作为试验动物的,一般选择交叉设计。若药物有很长的消除半衰期或者交叉设计时两阶段间的清洗期持续时间太长,以至试验动物出现明显的生理变化时,可选用平行设计。

用鸡作为试验动物的,一般选择平行设计。

选择平行设计的,试验动物数量每组不少于30头(只)。

(二)给药剂量

一般只做单剂量试验。给药剂量应与临床单次用药剂量一致,通常选用参比品的最高给药剂量进行试验。

(三)其他注意事项

有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按农业部发布的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》执行。

五、临床疗效验证试验要求

不能采用血药浓度法进行生物等效性试验的兽药品种,应进行临床疗效验证试验。要求如下:

(一)发病动物模型

一般使用人工发病动物。无法人工发病的,可使用自然发病动物进行试验。

(二)试验设计

一般采用3个处理的平行设计,即分为参比品组(阳性对照组)、受试品组(试验组)和发病不给药组(阴性对照组)。

(三)其他注意事项

每组动物数量、观察指标、统计分析和结果判断按相关药物类(抗菌药物、抗寄生虫药物)的Ⅱ期临床药效评价试验指导原则有关规定执行。

用于乳房炎防治的药物可按抗菌药物Ⅲ期临床试验指导原则的要求进行临床疗效验证试验。

六、休药期验证试验要求

生物等效性试验反映的是制剂产品中活性药物的吸收过程,不能反映药物代谢及药物/代谢物的消除。虽然两个产品生物等效,也不能直接采用参比品的休药期。因此,用于食品动物的产品还应验证受试品的休药期是否与参比品相同。用于宠物的产品不必进行。

休药期验证试验可采用单一时间点法进行,即按照参比品的休药期,设计一个受试品组,设置动物数10头(只),在参比品休药期时间点宰杀全部动物,测定靶组织中残留标示物的残留量。

有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按农业部发布的《兽药残留试验技术规范(试行)》执行。

七、在线抽样量说明

受试品应在产品生产线上抽取。抽样量应满足产品质量检验、生物等效性和休药期验证3个试验的用量。

附件2

实施比对试验的兽药品种目录、参比品及比对方法(第一批)

兽药名称 执行标准 参比品生产企业 血药法 临床法 休药期
验证
备注
恩诺沙星混悬液(100ml:5g) 农业部公告第1556号 广东大华农动物保健品股份有限公司    
苄星氯唑西林乳房注入剂(干乳期) 农业部公告第2279号 意大利豪普特制药厂    
阿莫西林克拉维酸钾注射液 农业部公告第1974号 意大利豪普特制药厂    
阿莫西林注射液 农业部公告第1953号 意大利豪普特制药厂   法国诗华动物保健公司进口注册的同品种为仿制药
复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期) 农业部公告第2329号 意大利豪普特制药厂    
伊维菌素注射液1% 农业部公告第1754号 英国伊科动物保健有限公司   拟生产《兽药典》同品种暂不要求
伊维菌素注射液1% 农业部公告第2219号 梅里亚有限公司巴西生产厂   拟生产《兽药典》同品种暂不要求
硫酸头孢喹肟注射液(2.5%) 农业部公告第1594号 英特威国际有限公司   拟生产国内同品种需与本品开展比对试验
盐酸头孢噻呋注射液5% 农业部公告第1581号 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂   西班牙海博莱生物大药厂注册的同品种为仿制药
长效土霉素注射液(得米先) 农业部公告第1886号 美国辉瑞动物保健品有限公司巴西生产厂   德国勃林格殷格翰动物保健有限公司注册的同品种为仿制药
盐酸土霉素注射液 农业部公告第1795号 英特威国际有限公司德国厂    
土霉素注射液 农业部公告第2076号 荷兰优诺威动物保健公司   拟生产《兽药国家标准第一册》同品种暂不要求
泰拉霉素注射液 农业部公告第1837号 法瑞瓦公司法国生产厂    
多拉菌素注射液 农业部公告第1864号 美国辉瑞公司巴西生产厂   执行《兽药典》标准暂不要求
头孢噻呋晶体注射液(牛用,20%) 农业部公告第2077 号 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂    
头孢噻呋晶体注射液(猪用,10%) 农业部公告第2077号 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂    
复方磺胺嘧啶混悬液 农业部公告第2030号 法国维克有限公司   德国弗里索伊特兽医制药股份有限公司进口注册的同品种为仿制药
托曲珠利混悬液5%          农业部公告第2158号 KVP Kiel公司有限责任公司    
头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂 农业部公告第1933号 爱尔兰Univet生产厂    
盐酸头孢噻呋乳房注入剂(泌乳期) 农业部公告第1613号 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂    
普鲁卡因青霉素、萘夫西林钠、硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干奶期) 农业部公告第2177号 英特威国际有限公司    
盐酸头孢噻呋注射液 农业部公告第1433号 北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂、北京中农大动物保健品技术研究院、广西北斗星动物保健品有限公司       按硕腾公司进口注册产品仿制
盐酸头孢噻呋注射液 农业部公告第1597号 沈阳伟嘉牧业技术有限公司、湖南农大动物药业有限公司       按硕腾公司进口注册产品仿制
阿莫西林硫酸黏菌素注射液 农业部第1679公告 成都中牧生物药业公司、浙江海正药业股份有限公司、山东济兴制药有限公司、广西北斗星动物保健品有限公司、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂    
盐酸头孢噻呋注射液 农业部公告第1766号 上海市兽药饲料检测所、上海公谊兽药厂、挑战(天津)动物药业有限公司、广东大华农动物保健品股份有限公司动物保健品厂       按硕腾公司进口注册产品仿制
头孢噻呋注射液 农业部公告第1779号 洛阳惠中兽药有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、广西天荣生物科技有限公司    
复方阿莫西林乳房注入剂 农业部公告第1908和 北京中农大动物保健品技术研究所、浙江海正药业股份有限公司、广西容大动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河南省兽药监察所、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂    
利福昔明乳房注入剂(干乳期) 农业部公告第2084号 齐鲁动物保健品有限公司    
盐酸头孢噻呋乳房注入剂(干乳期) 农业部公告第2102号 齐鲁动物保健品有限公司    
盐酸头孢噻呋乳房注入剂(泌乳期) 农业部公告第2077号 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂    
 

1. 备注栏中标注某公司产品为仿制药的,采用该公司同品种产品开展比对试验的,试验结果无效。
2. 拟生产硫酸头孢喹肟注射液、盐酸头孢噻呋注射液,需与进口注册产品开展比对试验。
3. 拟生产《中国兽药典》或《兽药国家标准第一册》中收载的本目录中同品种产品,暂不要求开展比对试验。
4. 进口兽药再注册后,执行农业部发布的最新进口质量标准。
5. 相应栏中打√的,表示需要开展相应的试验。
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